Jabodetabek.id – Salah satu jenis vaksin COVID-19 bernama Covaxin resmi kantongi izin penggunaan darurat untuk anak-anak di bawah 18 tahun.
Keputusan itu direkomendasikan langsung oleh Komite Ahli Subjek regulator farmasi (SEC) agar Covaxin yang diproduksi oleh Bharat Biotech mendapat izin penggunaan darurat pada anak-anak berusia 2 hingga 18 tahun.
SEC kini mengajukan proposal untuk tahap izin akhir kepada Drugs Controller General of India (DCGI).
“Setelah pertimbangan rinci, komite merekomendasikan pemberian izin pasar vaksin untuk kelompok usia 2 hingga 18 tahun untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat,” kata panel ahli dalam sebuah pernyataan, dikutip Jabodetabek.id dari laman Wio News.
Baca Juga: Tepa, Maluku Diguncang Gempa Berkekuatan Magnitudo 5,1
Covaxin adalah vaksin COVID-19 kedua yang diizinkan untuk penggunaan darurat pada anak-anak di India, setelah ZyCoV-D dari Zydus Healthcare, yang ditujukan untuk anak-anak di atas usia 12 tahun. Ada pun pengembangan Covaxin akan terus dilanjutkan.
“Pengembang Covaxin akan melanjutkan penelitian sesuai Whole Virion, Inactivated Corona Virus Vaccine protokol uji klinis yang disetujui,” tambah SEC.
Dikatakan bahwa otorisasi penggunaan darurat, bagaimanapun, mengikuti pada empat kondisi.
Diantaranya, perusahaan harus memberikan Informasi Peresepan/Insert Paket (PI), Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC), dan Factsheet yang diperbarui.
Baca Juga: Kenali Tanda Ini Agar Kamu Tidak Mengindap Katarak
Perusahaan harus menyerahkan data keamanan, termasuk data KIPI dan KIPI, dengan analisis yang tepat, setiap 15 hari selama dua bulan pertama dan setiap bulan setelahnya.
Hal itu sebagaimana disyaratkan oleh Aturan Obat dan Uji Klinis Baru, 2019; dan perusahaan harus menyampaikan rencana manajemen risiko.
(Dari Berbagai Sumber)
Leave a Reply